0
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą w swoim rodzaju zamierzoną zmianę genomu (IGA) w linii świń domowych, zwanych świniami GalSafe, które mogą być stosowane w żywności lub w leczeniu ludzi. Jest to pierwsza IGA zwierzęcia, którą FDA zatwierdziła zarówno do spożycia przez ludzi, jak i jako źródło potencjalnych zastosowań terapeutycznych. IGA u świń GalSafe ma na celu wyeliminowanie cukru alfa-gal z powierzchni komórek świń. Osoby z zespołem alfa-gal (AGS) mogą mieć łagodne do ciężkich reakcje alergiczne na cukier alfa-gal znajdujący się w czerwonym mięsie (np. wołowina, wieprzowina i jagnięcina).
Świnie GalSafe mogą potencjalnie stanowić źródło materiałów pochodzenia wieprzowego do wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi, które nie zawierają wykrywalnego cukru alfa-gal. Na przykład świnie GalSafe mogą być potencjalnie wykorzystywane jako źródło produktów medycznych, takich jak lek rozrzedzająca krew, heparyna, wolna od wykrywalnego cukru alfa-gal. Tkanki i narządy świń GalSafe mogą potencjalnie rozwiązać problem odrzucenia immunologicznego u pacjentów otrzymujących ksenotransplanty, ponieważ uważa się, że cukier alfa-gal jest przyczyną odrzucenia przeszczepu u pacjentów.
W ramach opinii FDA oceniła bezpieczeństwo IGA dla zwierząt i ludzi jedzących mięso od nich pochodzące, a także zamiar twórcy produktu, aby wprowadzić IGA na rynek ze względu na jego zdolność do eliminacji cukru alfa-gal w komórkach świń. FDA ustaliła, że żywność wytworzona ze świń GalSafe jest bezpieczna dla ogółu populacji.
W ramach opinii FDA przeanalizowała potencjalny wpływ, jaki zatwierdzenie IGA dla świń GalSafe miałoby na środowisko w USA i ustaliła, że nie jest on większy niż w przypadku konwencjonalnych świń. Warunki, w których będą trzymane świnie GalSafe, są znacznie bardziej rygorystyczne niż warunki dla świń hodowanych w sposób konwencjonalny. Ponadto nie odnotowano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa zwierząt w przypadku świń GalSafe poza tymi, których można by się spodziewać w dobrze zarządzanych, komercyjnych hodowlach świń.
FDA oceniła również ryzyko sprzyjania pojawianiu się lub selekcji opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii stanowiących zagrożenie dla zdrowia ludzkiego na lub w świniach GalSafe. FDA stwierdziła, że ryzyko mikrobiologiczne dla bezpieczeństwa żywności jest niskie i jest ograniczane między innymi przez małą liczbę świń GalSafe wprowadzanych do spożycia oraz ciągły nadzór nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Należy zauważyć, że te świnie nie zostały ocenione pod kątem stosowania jako produkty do ksenotransplantacji do przeszczepów lub implantacji ludziom. Twórcy takich produktów medycznych dla ludzi muszą najpierw złożyć wniosek do FDA i uzyskać zgodę FDA, zanim produkty te będą mogły zostać użyte w medycynie.
14 grudnia, 2020/FDA/ USA. https://www.fda.gov/
