0
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że niektóre antybiotyki weterynaryjne pierwszego rzutu, które są dostępne na rynku od lat, mają przestarzałe dawki według aktualnej wiedzy naukowej. Doprowadziło to do tego, że w praktyce klinicznej nie zawsze są one stosowane zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Pojawienie się oporności bakterii zmieniło wrażliwość patogenów, powodując konieczność ponownej oceny i aktualizacji dawkowania w celu ograniczenia selekcji opornych bakterii. Często obecne dawki są niewystarczające do skutecznego leczenia wskazanych chorób bakteryjnych, co doprowadziło lekarzy weterynarii do stosowania wyższych dawek niż zalecane w ChPL, w oparciu o dowody kliniczne i wzorce wrażliwości. Rozporządzenie (UE) 2019/6 zakazuje jednak stosowania produktów leczniczych poza dopuszczonymi warunkami (art. 106 ust. 1), uniemożliwiając modyfikację dawek bez ponownej oceny.
Aktualizacja dawkowania wymaga danych dotyczących określenia dawki, bezpieczeństwa, skuteczności w terenie, tolerancji u gatunków docelowych oraz, w stosownych przypadkach, czasu karencji, ekotoksyczności i bezpieczeństwa użytkownika. Posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu często brakuje zasobów do przeprowadzenia tych badań, co może zmniejszyć dostępność antybiotyków pierwszego rzutu, negatywnie wpływając na zdrowie zwierząt i zachęcając do nadmiernego polegania na bardziej krytycznych antybiotykach.
CVMP opracował dokument do dyskusji w celu znalezienia sposobów na dostosowanie dawek przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności tych leków i uniknięciu selekcji opornych bakterii. Powołano grupę roboczą (ADRA) w celu opracowania listy antybiotyków wymagających przeglądu i dostosowania dawkowania, której publikację zaplanowano na początek 2025 roku.
Do tego czasu zaleca się stosowanie antybiotyków o odpowiednim dawkowaniu i unikanie tych o niewystarczającym dawkowaniu, aby zapewnić skuteczne leczenie i ograniczyć selekcję opornych bakterii.
26 listopada 2024 r./ Krajowy Plan Zwalczania Oporności na Antybiotyki (PRAN)/ Hiszpania.
https://www.resistenciaantibioticos.es
