0
Zgodnie z wymogami poprawek do Ustawy o opłatach dla użytkowników leków dla zwierząt i Ustawy o opłatach dla użytkowników leków generycznych dla zwierząt z 2018 r., na etykietach zatwierdzonych leków dla zwierząt na rynku musi pojawić się oświadczenie "Zatwierdzone przez FDA". Oświadczenie to ma na celu wyraźną identyfikację zatwierdzonych leków dla zwierząt i odróżnienie ich od leków, które nie posiadają zatwierdzenia FDA. Zatwierdzenie przez FDA gwarantuje, że lek jest bezpieczny i skuteczny zgodnie z przeznaczeniem, prawidłowo wyprodukowany oraz odpowiednio oznakowany i zapakowany.
FDA uważa zatwierdzone leki dla zwierząt, które nie zawierają oświadczenia na etykiecie, za niewłaściwie oznakowane, a dystrybucja takich leków narusza prawo.
Oświadczenie "Zatwierdzone przez FDA" na paszach leczniczych
Etykiety artykułów leczniczych typu A (leków dla zwierząt, które są wykorzystywane do produkcji pasz leczniczych) muszą zawierać oświadczenie "Zatwierdzone przez FDA". Chociaż oświadczenie to nie jest wymagane na etykietach reprezentatywnych (znanych również jako etykiety "Blue Bird") dla pasz leczniczych wytwarzanych z artykułów leczniczych typu A, FDA zaleca, aby producenci leków je uwzględniali. Jeśli oświadczenie jest zawarte na etykiecie Blue Bird, wówczas ostateczna drukowana etykieta paszy leczniczej musi również zawierać oświadczenie, co zapewni użytkowników końcowych (na przykład lekarzy weterynarii i producentów zwierząt gospodarskich), że pasza lecznicza została wyprodukowana zgodnie z zatwierdzonym przez FDA etykietowaniem Blue Bird.
Etykiety zastrzeżonych pasz leczniczych muszą również zawierać oświadczenie "Zatwierdzone przez FDA". Zastrzeżone pasze mają formuły, które nie są publicznie dostępne i mogą być wytwarzane wyłącznie przez licencjonowane wytwórnie pasz, które są wymienione w NADA artykułu leczniczego typu A.
1 kwietnia, 2024/ FDA/ USA.
https://www.fda.gov
